Tổng quan về viên nén sủi bọt

Kiểm tra tính toàn vẹn bao bì

Để đảm bảo rằng viên thuốc sủi bọt được sản xuất đến tay người dùng cuối cùng với chất lượng tương tự như sản xuất và đóng gói ban đầu, các thử nghiệm được thực hiện trên tính toàn vẹn của seal của các cấu hình bao bì khác nhau. Rõ ràng, tính toàn vẹn của bất kỳ gói nào chỉ tốt khi đóng. Đối với viên thuốc sủi bọt, một gói không thấm nước có nắp đậy lỏng hoặc phớt nhiệt không hoàn hảo cũng tốt như khi nắp được tháo ra hoặc khu vực niêm phong nhiệt không bị chặn. Bao bì kín là cần thiết để viên sủi để đạt được thời hạn sử dụng hợp lý từ 2 đến 3 năm.

Quy trình thử nghiệm cuối cùng là lưu trữ các gói cho thời hạn sử dụng dự kiến ​​của chúng trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khắc nghiệt nhất mà chúng sẽ gặp phải, một khi được bán. Vì điều này là không thực tế, các quy trình thử nghiệm tăng tốc đã được phát triển để mô phỏng việc lưu trữ lâu dài trong các môi trường bất lợi.

Các gói chứa viên sủi được lưu trữ trong các buồng thử nghiệm được điều chỉnh ở độ ẩm và nhiệt độ cao không đổi, chẳng hạn như độ ẩm tương đối 80% ở 37°C trong ít nhất 3 tháng. Gói được coi là đạt yêu cầu nếu sản phẩm hiển thị ít hoặc không thu được độ ẩm sau khi được bảo quản trong buồng.

Thay đổi độ ẩm theo thời gian có thể được theo dõi nếu độ ẩm tương đối của sản phẩm được xác định trước khi nghiên cứu được bắt đầu. Những thay đổi này có thể là do hơi ẩm thấm vào sản phẩm thông qua việc đóng hoặc thông qua bao bì nếu nó được làm bằng vật liệu không hoàn toàn không thấm nước để truyền hơi ẩm, chẳng hạn như chai polyetylen hoặc lá nhôm mỏng có lỗ kim.

Rõ ràng, người ta không thể đủ khả năng chi phí hoặc thời gian chờ 3 tháng để kiểm tra các mẫu đại diện của các gói được sản xuất hàng ngày; một số phương pháp để kiểm tra tính toàn vẹn của seal một cách nhanh chóng (đặc biệt là các seal của các tấm nhôm mỏng) đã được nghĩ ra và chúng bao gồm:

  1. Phương pháp chân không dưới nước (phương pháp được sử dụng phổ biến nhất)
  2. Phát hiện vật liệu Tracer bịt kín trong túi
  3. Thanh lọc bằng khí có thể phát hiện
  4. Kiểm tra seal hồng ngoại
  5. Máy kiểm tra độ kín điện tử

Kiểm tra độ ổn định

Các sản phẩm sủi bọt hút ẩm và không ổn định khi có độ ẩm và do đó tiếp xúc sớm với độ ẩm có thể dẫn đến suy thoái hoặc mất khả năng phản ứng. Việc loại bỏ hoặc bất hoạt nước tự do trong hệ thống sủi bọt là chìa khóa cho sự ổn định, ngoài việc sản xuất các viên sủi trong điều kiện môi trường được kiểm soát.

Sau khi đóng gói, các sản phẩm sủi bọt được đánh giá bằng cách đặt sản phẩm trong buồng ổn định đặt ở 40oC và độ ẩm tương đối 75% trong ít nhất 3 tháng. Vào cuối 3 tháng, các thử nghiệm vật lý (thử nghiệm rò rỉ gói, trạng thái của viên thuốc, thời gian phân rã, độ cứng của viên thuốc và đánh giá cảm quan của sản phẩm) được thực hiện để xác định xem có bất kỳ ghi chú nào được phát triển trong quá trình thử nghiệm hay không. Xét nghiệm hóa học của hoạt chất cũng được thực hiện để xác định xem đã có bất kỳ sự xuống cấp sản phẩm nào chưa.

Ví dụ về viên sủi

  1. Alka-Seltzer – Axit citric khan, Aspirin và Natri bicarbonate (Bayer)
  2. Histac – Ranitidine HCl (Sun Pharma)
  3. Pepfiz-O & L – Papain, Fungal diastase và Simeticon (Sun Pharma)
  4. Effcal – CaCO3, Vitamin D3 (Sun Pharma)
  5. Tagamet – Cimetidine (Glaxo SmithKline)
  6. Zantac – Ranitidine (Glaxo SmithKline)
  7. Vitalmag – Magiê citrate, axit Folic, Vitamin B6 (ICN Hungary)
  8. Canxi Sandoz – Canxi (ICN Hungary)
  9. Ca-C 1000 – Canxi, axit ascoricic (ICN Hungary)
  10. Hangoverz – Aspirin, Caffeine (Pious Pharma. Ltd)
  11. Solpado – Paracetamol, Codein phosphate (Sanofi-Aventis)
  12. Prolyte fizz – Glucose + Kali Clorua + Natri bicarbonate + Natri Clorua + Axit Citric khan (Cipla)
  13. Effer-K – Kali citrate (Nomax Inc)
  14. Aspirin C – Axit axetylsalicylic (Bayer)

Ưu điểm của viên sủi

  1. Nó được quản lý như một dung dịch sủi bọt ngon miệng.
  2. Nó có thể được dùng cho những bệnh nhân gặp vấn đề trong việc nuốt viên thuốc và viên nang.
  3. Nó dễ dàng được hấp thụ và sinh khả dụng cao vì nó được dùng như một dung dịch.
  4. Thuốc không ổn định khi được lưu trữ dưới dạng dung dịch nước thường ổn định hơn ở dạng hạt sủi hoặc dạng viên.
  5. Viên nén aspirin sủi bọt có tác dụng ít gây kích ứng lên niêm mạc dạ dày và gây mất máu đường tiêu hóa ít hơn so với viên thông thường.
  6. Kết hợp một lượng lớn các hoạt chất.
  7. Sản phẩm này thường tự pha trộn và flavourful.
  8. Liều lượng tốt hơn.

Nhược điểm của viên sủi

  1. Hầu hết các tá dược được sử dụng là tương đối đắt tiền.
  2. Nó đòi hỏi các cơ sở sản xuất đặc biệt.
  3. Hàm lượng natri hoặc kali cao của nó làm cho nó không phù hợp để dùng cho bệnh nhân suy tim hoặc xơ vữa động mạch.
  4. Một số là cồng kềnh liên quan đến viên thuốc hoặc viên nang.
  5. Đôi khi rất khó để tạo ra các loại thuốc có mùi vị khó chịu đủ ngon miệng như một sản phẩm sủi bọt.
  6. Đôi khi ở dạng viên thuốc, sự tan rã có thể mất tới 5 phút. Điều này phụ thuộc chủ yếu vào nhiệt độ của nước và hoạt chất có mặt.

Phần kết luận

Công nghệ sủi bọt cung cấp một dạng bào chế mới để bổ sung dinh dưỡng và dược phẩm. Theo một cách khoa học hơn, logic đằng sau công nghệ có thể nói là hoàn toàn dựa trên sự không tương thích hóa học giữa các nguồn axit và bicarbonate của nó. Phản ứng dĩ nhiên là phản ứng tự động kết thúc tạo ra carbon dioxide khi có nước.

Bạn có thể tham khảo công thức để làm một viên sủi paracetamol tại đây.

Bài viết đến đây là hết rồi. Hi vọng sẽ giúp ích cho các bạn phần nào trong tương lai. Lần sau nếu có ai hỏi về chủ đề này thì hãy nhớ về hóa học đằng sau chúng nhé!

Tham khảo Robert E. Lee, Pharmapproach, Abolfazl Aslani, Patel Salim G, WikipediaPharmog.

Đăng ký Bản tin
BÀI ĐĂNG MỚI

Đăng ký danh sách gửi thư của chúng tôi và nhận những nội dung thú vị và cập nhật vào hộp thư đến email của bạn.

Cảm ơn bạn đã đăng ký.

Đã xảy ra lỗi.

Share: